{"id":849,"date":"2026-09-30T10:33:33","date_gmt":"2026-09-30T07:33:33","guid":{"rendered":"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/publications\/estudio-clinico-dkl-26-mg-ml-aumento-de-mejillas\/"},"modified":"2026-09-30T10:33:33","modified_gmt":"2026-09-30T07:33:33","slug":"estudio-clinico-dkl-26-mg-ml-aumento-de-mejillas","status":"publish","type":"dkl_publication","link":"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/es\/publicaciones\/estudio-clinico-dkl-26-mg-ml-aumento-de-mejillas\/","title":{"rendered":"Un estudio cl\u00ednico para evaluar la seguridad y el rendimiento del relleno d\u00e9rmico DKL hialuronato de sodio reticulado 26 mg\/mL para el aumento de mejillas"},"content":{"rendered":"<h2>Introducci\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li>Los rellenos d\u00e9rmicos a base de \u00e1cido hialur\u00f3nico (AH) se han convertido en el agente de relleno blando m\u00e1s inyectado del mundo, con m\u00e1s de 1,8 millones de procedimientos registrados en 2021 en los Estados Unidos.<sup>1<\/sup><\/li>\n<li>Una vez inyectados en la piel, los rellenos de AH reticulado se integran en el tejido d\u00e9rmico y fijan mol\u00e9culas de agua que aportan volumen, suavizan e hidratan la piel. Las propiedades f\u00edsicas del gel influyen en c\u00f3mo se distribuye en el tejido tras la inyecci\u00f3n.<sup>2<\/sup> Estas propiedades tambi\u00e9n afectan a la durabilidad del producto.<\/li>\n<li>RadiaNt Ultra (DKL 26 mg\/mL) es un relleno d\u00e9rmico est\u00e9ril, inyectable y apir\u00f3geno de hialuronato de sodio reticulado 26 mg\/mL de origen no animal, en soluci\u00f3n salina tamponada con fosfato. El gel est\u00e1 libre de l\u00e1tex y es viscoel\u00e1stico, transparente, incoloro y biodegradable. El agente reticulante es el \u00e9ter diglicer\u00edlico de 1,4-butanodiol (BDDE). El dispositivo se suministra en una jeringa precargada y graduada de un solo uso.<\/li>\n<li>DKL 26 mg\/mL est\u00e1 indicado para la restauraci\u00f3n del volumen facial. El uso previsto es espec\u00edfico del pa\u00eds de aprobaci\u00f3n. Consulte las instrucciones de uso del producto.<\/li>\n<li>El objetivo del estudio (NCT 05021926) fue recoger datos de rendimiento y seguridad asociados a la implantaci\u00f3n de DKL 26 mg\/mL en sujetos sanos que deseaban una mejora est\u00e9tica mediante el aumento de mejillas o la correcci\u00f3n del d\u00e9ficit de volumen facial asociado a la edad.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>M\u00e9todos<\/h2>\n<ul>\n<li>El estudio fue un estudio pivotal unic\u00e9ntrico, prospectivo, controlado con producto activo, aleatorizado, con enmascaramiento del evaluador y del sujeto, y de comparaci\u00f3n intraindividual hemifacial, realizado por CTC Clinical Trial Consultants AB en Uppsala, Suecia.<\/li>\n<li>Poblaci\u00f3n del estudio: hombres y mujeres de 18 a 65 a\u00f1os con p\u00e9rdida bilateral de volumen en la zona media del rostro, de moderada a considerable y asociada a la edad, clasificada como grado 3 o 4 seg\u00fan la escala Medicis de volumen del tercio medio facial (MMVS).<sup>3<\/sup> Ambos lados del tercio medio deb\u00edan presentar el mismo grado (es decir, simetr\u00eda bilateral aproximada).<\/li>\n<li>Los sujetos fueron aleatorizados para recibir DKL 26 mg\/mL en el lado derecho del tercio medio y Juv\u00e9derm Voluma + lidoca\u00edna al 0,3 % en el lado izquierdo, o a la inversa.<\/li>\n<li>En el momento basal (d\u00eda 0) se inyectaron hasta 2 mL de relleno por lado (a criterio del investigador). Antes del tratamiento con el relleno, las zonas de tratamiento de ambos lados se anestesiaron con soluci\u00f3n de lidoca\u00edna para inyecci\u00f3n 10 mg\/mL.<\/li>\n<li>Se realiz\u00f3 un retoque opcional a los 30 d\u00edas (se inyect\u00f3 el mismo relleno d\u00e9rmico en cada lado).<\/li>\n<li>El seguimiento se realiz\u00f3 a los 30, 90, 180 y 270 d\u00edas.<\/li>\n<li>El rendimiento fue evaluado por un investigador enmascarado.<\/li>\n<li>Variables de rendimiento: MMVS, escala global de mejora est\u00e9tica (GAIS)<sup>4<\/sup> valorada por el investigador y GAIS valorada por el sujeto.<\/li>\n<li>La seguridad se evalu\u00f3 mediante acontecimientos adversos (AA). La tolerabilidad local, incluidos los s\u00edntomas de enrojecimiento, sensibilidad, hinchaz\u00f3n, hematoma y dolor, se evalu\u00f3 con diarios del sujeto durante 14 d\u00edas tras la primera sesi\u00f3n de tratamiento y tras el retoque.<\/li>\n<li>Cuestionario de satisfacci\u00f3n del sujeto.<\/li>\n<li>La poblaci\u00f3n por protocolo (PP) incluy\u00f3 a los sujetos que recibieron el tratamiento inicial y completaron la evaluaci\u00f3n de los 6 meses.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-scale-mmvs-v2.webp\" alt=\"Medicis Midface Volume Scale (MMVS)\" width=\"1061\" height=\"590\" \/><figcaption>Escala Medicis de volumen del tercio medio facial (MMVS)<sup>3<\/sup><\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-scale-gais-v2.webp\" alt=\"Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS)\" width=\"1061\" height=\"1070\" \/><figcaption>Escala global de mejora est\u00e9tica (GAIS)<sup>4<\/sup>. El retoque solo pod\u00eda realizarse una vez, en la visita del d\u00eda 30.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Resultados<\/h2>\n<p>Se trataron 48 sujetos. La respuesta se defini\u00f3 como una mejora de &ge;1 punto en la MMVS en cada lado del tercio medio respecto al momento basal; cada lado se evalu\u00f3 por separado.<\/p>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-t-demographics-v2.webp\" alt=\"Table 1. Subject demographics\" width=\"1061\" height=\"916\" \/><figcaption>Tabla 1. Datos demogr\u00e1ficos de los sujetos.<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-t-injection-volume-v2.webp\" alt=\"Table 2. Injection volume, mL, median (range)\" width=\"1061\" height=\"225\" \/><figcaption>Tabla 2. Volumen de inyecci\u00f3n, mL, mediana (rango).<\/figcaption><\/figure>\n<ul>\n<li>Se observaron mejoras estad\u00edsticamente significativas en la MMVS entre cada momento evaluado y el momento basal (p&lt;0,0001).<\/li>\n<li>No se observaron diferencias estad\u00edsticamente significativas en ninguno de los momentos evaluados entre DKL 26 mg\/mL y Juv\u00e9derm Voluma.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig1-responders-v2.webp\" alt=\"Figure 1. Percent of responders\" width=\"892\" height=\"777\" \/><figcaption>Figura 1. Porcentaje de respondedores (poblaci\u00f3n PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig2-mmvs-improvement-v2.webp\" alt=\"Figure 2. Midface improvement according to MMVS\" width=\"892\" height=\"635\" \/><figcaption>Figura 2. Mejora del tercio medio seg\u00fan la MMVS (poblaci\u00f3n PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig3-investigator-gais-v2.webp\" alt=\"Figure 3. Mean investigator-rated GAIS score at follow-up\" width=\"980\" height=\"767\" \/><figcaption>Figura 3. Puntuaci\u00f3n media de la GAIS valorada por el investigador en el seguimiento (poblaci\u00f3n PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig4-subject-gais-v2.webp\" alt=\"Figure 4. Mean subject-rated GAIS score at follow-up\" width=\"980\" height=\"843\" \/><figcaption>Figura 4. Puntuaci\u00f3n media de la GAIS valorada por el sujeto en el seguimiento (poblaci\u00f3n PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig5-satisfaction-v2.webp\" alt=\"Figure 5. Percent of subjects satisfied and very satisfied with the dermal filler\" width=\"972\" height=\"767\" \/><figcaption>Figura 5. Porcentaje de sujetos satisfechos y muy satisfechos con el relleno d\u00e9rmico.<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig6-recommend-v2.webp\" alt=\"Figure 6. Percent of subjects who would recommend the product to family and friends\" width=\"972\" height=\"823\" \/><figcaption>Figura 6. Porcentaje de sujetos que recomendar\u00edan el producto a familiares y amigos.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Seguridad<\/h2>\n<ul>\n<li>La mayor\u00eda de los sujetos experiment\u00f3 s\u00edntomas de tolerabilidad local.<\/li>\n<li>Las reacciones m\u00e1s frecuentes registradas en los diarios de los sujetos fueron dolor en el lugar de inyecci\u00f3n, hinchaz\u00f3n\/edema, hematoma, eritema y prurito transitorios, que son reacciones postratamiento habitualmente esperadas en el lugar de inyecci\u00f3n con los rellenos d\u00e9rmicos de \u00e1cido hialur\u00f3nico.<\/li>\n<li>La duraci\u00f3n mediana de cada reacci\u00f3n oscil\u00f3 entre 1 y 6 d\u00edas: la hinchaz\u00f3n\/edema fue la de mayor duraci\u00f3n con DKL 26 mg\/mL (mediana de 6 d\u00edas, m\u00e1ximo de 14 d\u00edas) y el hematoma la de mayor duraci\u00f3n con Juv\u00e9derm Voluma (mediana de 4,5 d\u00edas, m\u00e1ximo de 14 d\u00edas).<\/li>\n<li>La mayor\u00eda de los s\u00edntomas fueron de intensidad leve o moderada.<\/li>\n<li>No se notificaron AA inesperados relacionados durante el estudio.<\/li>\n<li>Los cuatro acontecimientos adversos graves registrados en 2 sujetos durante el estudio no estuvieron relacionados con los productos del estudio, los procedimientos ni los anest\u00e9sicos locales.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl26-fig7-before-after-v2.webp\" alt=\"Figure 7. Representative image of a subject at baseline and at 6 months after the initial treatment\" width=\"972\" height=\"840\" \/><figcaption>Figura 7. Imagen representativa de una sujeto en el momento basal y a los 6 meses del tratamiento inicial.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Conclusiones<\/h2>\n<ul>\n<li>DKL 26 mg\/mL mostr\u00f3 una mejora estad\u00edsticamente significativa respecto al momento basal en la MMVS en todos los momentos de seguimiento evaluados.<\/li>\n<li>DKL 26 mg\/mL demostr\u00f3 resultados comparables a los de Juv\u00e9derm Voluma en todos los par\u00e1metros de rendimiento evaluados durante el estudio: MMVS y GAIS valorada por el investigador y por el sujeto.<\/li>\n<li>La mayor proporci\u00f3n de respondedores en el grupo de DKL 26 mg\/mL frente al grupo de Juv\u00e9derm Voluma un mes despu\u00e9s del tratamiento sugiere una mejor capacidad de elevaci\u00f3n del tejido.<\/li>\n<li>La mejora se mantuvo durante toda la duraci\u00f3n del estudio, que fue de 9 meses.<\/li>\n<li>La satisfacci\u00f3n con DKL 26 mg\/mL fue muy comparable a la satisfacci\u00f3n con Juv\u00e9derm Voluma a lo largo de todo el estudio.<\/li>\n<li>El tratamiento fue bien tolerado, con AA \u00fanicamente transitorios y sin AA graves ni inesperados relacionados con el tratamiento. La frecuencia y el tipo de AA fueron comparables entre ambos productos.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Referencias<\/h2>\n<ol>\n<li>The Aesthetic Society. Aesthetic Plastic Surgery National Databank Statistics 2020&ndash;2021.<\/li>\n<li>Hermann JL et al. Biochemistry, physiology, and tissue interactions of contemporary biodegradable injectable dermal fillers. Dermatol Surg 2018; 44 Suppl 1, S19&ndash;S31.<\/li>\n<li>Lorenc ZP et al. Validation of a four-point photographic scale for the assessment of midface volume loss and\/or contour deficiency. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec; 130(6):1330&ndash;1336.<\/li>\n<li>Narins RS et al. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun; 29(6):588&ndash;95.<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"dkl-study-note\">Declaraci\u00f3n: el estudio fue patrocinado por Dr. Korman Laboratories Ltd. Referencia del p\u00f3ster: RAD-MKT-016EN Rev. 01.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Estudio unic\u00e9ntrico, aleatorizado, con enmascaramiento del evaluador y del sujeto, y comparaci\u00f3n hemifacial en 48 sujetos, que compar\u00f3 DKL 26 mg\/mL con Juv\u00e9derm Voluma en el tercio medio facial, con seguimiento hasta los 270 d\u00edas.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":822,"template":"","dkl_publication_type":[43],"class_list":["post-849","dkl_publication","type-dkl_publication","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Un estudio cl\u00ednico para evaluar la seguridad y el rendimiento del relleno d\u00e9rmico DKL hialuronato de sodio reticulado 26 mg\/mL para el aumento de mejillas - Dr. Korman Laboratories<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Un estudio cl\u00ednico para evaluar la seguridad y el rendimiento del relleno d\u00e9rmico DKL hialuronato de sodio reticulado 26 mg\/mL para el aumento de mejillas - 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