{"id":848,"date":"2026-09-30T10:33:32","date_gmt":"2026-09-30T07:33:32","guid":{"rendered":"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/publications\/estudo-clinico-dkl-23-mg-ml-sulcos-nasolabiais\/"},"modified":"2026-09-30T10:33:32","modified_gmt":"2026-09-30T07:33:32","slug":"estudo-clinico-dkl-23-mg-ml-sulcos-nasolabiais","status":"publish","type":"dkl_publication","link":"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/pt\/publicacoes\/estudo-clinico-dkl-23-mg-ml-sulcos-nasolabiais\/","title":{"rendered":"Um estudo cl\u00ednico para avaliar a seguran\u00e7a e o desempenho do preenchedor d\u00e9rmico DKL hialuronato de s\u00f3dio reticulado 23 mg\/mL para a melhoria do aspeto dos sulcos nasolabiais"},"content":{"rendered":"<h2>Introdu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<ul>\n<li>Os preenchedores d\u00e9rmicos \u00e0 base de \u00e1cido hialur\u00f3nico (AH) tornaram-se o agente de preenchimento mole mais injetado em todo o mundo, com mais de 1,8 milh\u00f5es de procedimentos registados em 2021 nos Estados Unidos.<sup>1<\/sup><\/li>\n<li>Uma vez injetados na pele, os preenchedores de AH reticulado integram-se no tecido d\u00e9rmico e ligam mol\u00e9culas de \u00e1gua que d\u00e3o volume, suavizam e hidratam a pele. As propriedades f\u00edsicas do gel influenciam a forma como este se distribui no tecido ap\u00f3s a inje\u00e7\u00e3o.<sup>2<\/sup> Estas propriedades afetam igualmente a durabilidade do produto.<\/li>\n<li>O RadiaNt Derm (DKL 23 mg\/mL) \u00e9 um preenchedor d\u00e9rmico est\u00e9ril, inject\u00e1vel e apirog\u00e9nico de hialuronato de s\u00f3dio reticulado 23 mg\/mL de origem n\u00e3o animal, em solu\u00e7\u00e3o salina tamponada com fosfato. O gel \u00e9 isento de l\u00e1tex e \u00e9 viscoel\u00e1stico, transparente, incolor e biodegrad\u00e1vel. O agente de reticula\u00e7\u00e3o \u00e9 o \u00e9ter diglicer\u00edlico de 1,4-butanodiol (BDDE). O dispositivo \u00e9 fornecido numa seringa pr\u00e9-cheia e graduada de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica.<\/li>\n<li>O DKL 23 mg\/mL destina-se \u00e0 corre\u00e7\u00e3o de depress\u00f5es cut\u00e2neas profundas do rosto, ao contorno facial e \u00e0 restaura\u00e7\u00e3o de volume atrav\u00e9s do aumento do tecido facial. A utiliza\u00e7\u00e3o prevista \u00e9 espec\u00edfica do pa\u00eds de aprova\u00e7\u00e3o. Consulte as instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o do produto.<\/li>\n<li>O objetivo do estudo (NCT 05021913) foi recolher dados de desempenho e seguran\u00e7a associados \u00e0 implanta\u00e7\u00e3o de DKL 23 mg\/mL em indiv\u00edduos saud\u00e1veis que pretendiam uma melhoria est\u00e9tica do aspeto dos sulcos nasolabiais (NLF).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>M\u00e9todos<\/h2>\n<ul>\n<li>O estudo foi um estudo pivotal unic\u00eantrico, prospetivo, controlado com produto ativo, aleatorizado, com ocultamento do avaliador e do indiv\u00edduo, e de compara\u00e7\u00e3o intraindividual hemifacial, conduzido pela CTC Clinical Trial Consultants AB em Uppsala, Su\u00e9cia.<\/li>\n<li>Popula\u00e7\u00e3o do estudo: homens e mulheres dos 18 aos 65 anos com defeitos bilaterais de envelhecimento moderados a graves na zona nasolabial (NLF), com rugas classificadas como grau 3 ou 4 segundo a escala de gravidade das rugas (WSRS)<sup>3<\/sup> de cada lado. Os NLF deviam apresentar o mesmo grau no lado esquerdo e direito do rosto (ou seja, simetria bilateral aproximada).<\/li>\n<li>Os indiv\u00edduos foram aleatorizados para receber DKL 23 mg\/mL no NLF direito e Juv\u00e9derm Volift + lidoca\u00edna a 0,3 % no NLF esquerdo, ou vice-versa.<\/li>\n<li>Na avalia\u00e7\u00e3o inicial (dia 0) foram injetados at\u00e9 2 mL de preenchedor por lado (ao crit\u00e9rio do investigador). Antes do tratamento com o preenchedor, os NLF de ambos os lados foram anestesiados com solu\u00e7\u00e3o de lidoca\u00edna para inje\u00e7\u00e3o 10 mg\/mL.<\/li>\n<li>Foi realizado um retoque opcional ao fim de 30 dias (o mesmo preenchedor d\u00e9rmico foi injetado em cada lado).<\/li>\n<li>O seguimento foi realizado aos 30, 90, 180 e 270 dias.<\/li>\n<li>O desempenho foi avaliado por um investigador ocultado.<\/li>\n<li>Vari\u00e1veis de desempenho: WSRS, escala global de melhoria est\u00e9tica (GAIS)<sup>4<\/sup> avaliada pelo investigador e GAIS avaliada pelo indiv\u00edduo.<\/li>\n<li>A seguran\u00e7a foi avaliada atrav\u00e9s de acontecimentos adversos (AA). A tolerabilidade local, incluindo sintomas de vermelhid\u00e3o, sensibilidade, inchao, equimose e dor, foi avaliada com di\u00e1rios do indiv\u00edduo durante 14 dias ap\u00f3s a primeira sess\u00e3o de tratamento e ap\u00f3s o retoque.<\/li>\n<li>Question\u00e1rio de satisfa\u00e7\u00e3o do indiv\u00edduo.<\/li>\n<li>A popula\u00e7\u00e3o por protocolo (PP) incluiu os indiv\u00edduos que receberam o tratamento inicial e completaram a avalia\u00e7\u00e3o dos 6 meses.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-scale-wsrs-v2.webp\" alt=\"Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)\" width=\"1059\" height=\"744\" \/><figcaption>Escala de gravidade das rugas (WSRS)<sup>3<\/sup><\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-scale-gais-v2.webp\" alt=\"Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS)\" width=\"1059\" height=\"971\" \/><figcaption>Escala global de melhoria est\u00e9tica (GAIS)<sup>4<\/sup>. O retoque s\u00f3 podia ser realizado uma vez, na visita do dia 30.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Resultados<\/h2>\n<p>Foram tratados 48 indiv\u00edduos. A resposta foi definida como uma melhoria de &ge;1 ponto na WSRS do NLF em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o inicial; cada NLF foi avaliado separadamente.<\/p>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-t-demographics-v2.webp\" alt=\"Table 1. Subject demographics\" width=\"1059\" height=\"851\" \/><figcaption>Tabela 1. Dados demogr\u00e1ficos dos indiv\u00edduos.<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-t-injection-volume-v2.webp\" alt=\"Table 2. Injection volume, mL, median (range)\" width=\"1059\" height=\"347\" \/><figcaption>Tabela 2. Volume de inje\u00e7\u00e3o, mL, mediana (intervalo).<\/figcaption><\/figure>\n<ul>\n<li>Foram observadas melhorias estatisticamente significativas na WSRS entre cada momento avaliado e a avalia\u00e7\u00e3o inicial (p&lt;0,0001).<\/li>\n<li>N\u00e3o foram observadas diferen\u00e7as estatisticamente significativas em nenhum dos momentos avaliados entre DKL 23 mg\/mL e Juv\u00e9derm Volift.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig1-responders-v2.webp\" alt=\"Figure 1. Percent of responders\" width=\"892\" height=\"781\" \/><figcaption>Figura 1. Percentagem de respondedores (popula\u00e7\u00e3o PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig2-wsrs-improvement-v2.webp\" alt=\"Figure 2. NLF improvement according to WSRS\" width=\"892\" height=\"645\" \/><figcaption>Figura 2. Melhoria do NLF segundo a WSRS (popula\u00e7\u00e3o PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig3-investigator-gais-v2.webp\" alt=\"Figure 3. Mean investigator-rated GAIS score at follow-up\" width=\"980\" height=\"745\" \/><figcaption>Figura 3. Pontua\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da GAIS avaliada pelo investigador no seguimento (popula\u00e7\u00e3o PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig4-subject-gais-v2.webp\" alt=\"Figure 4. Mean subject-rated GAIS score at follow-up\" width=\"980\" height=\"840\" \/><figcaption>Figura 4. Pontua\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da GAIS avaliada pelo indiv\u00edduo no seguimento (popula\u00e7\u00e3o PP).<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig5-satisfaction-v2.webp\" alt=\"Figure 5. Percent of subjects satisfied and very satisfied with the dermal filler\" width=\"972\" height=\"745\" \/><figcaption>Figura 5. Percentagem de indiv\u00edduos satisfeitos e muito satisfeitos com o preenchedor d\u00e9rmico.<\/figcaption><\/figure>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig6-recommend-v2.webp\" alt=\"Figure 6. Percent of subjects who would recommend the product to family and friends\" width=\"972\" height=\"815\" \/><figcaption>Figura 6. Percentagem de indiv\u00edduos que recomendariam o produto a familiares e amigos.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Seguran\u00e7a<\/h2>\n<ul>\n<li>A maioria dos indiv\u00edduos apresentou sintomas de tolerabilidade local.<\/li>\n<li>As rea\u00e7\u00f5es mais frequentes registadas nos di\u00e1rios dos indiv\u00edduos foram incha\u00e7o\/edema, equimose, vermelhid\u00e3o e sensibilidade transit\u00f3rios, que s\u00e3o rea\u00e7\u00f5es p\u00f3s-tratamento habitualmente esperadas com os preenchedores d\u00e9rmicos de \u00e1cido hialur\u00f3nico.<\/li>\n<li>A dura\u00e7\u00e3o mediana de cada rea\u00e7\u00e3o variou entre 1 e 4 dias, sendo a equimose a de maior dura\u00e7\u00e3o em ambos os produtos.<\/li>\n<li>A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira ou moderada.<\/li>\n<li>N\u00e3o foram notificados AA graves nem inesperados relacionados durante o estudo.<\/li>\n<\/ul>\n<figure class=\"dkl-study-fig\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/drkorman.sgo.co.il\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/dkl23-fig7-before-after-v2.webp\" alt=\"Figure 7. Representative image of a subject at baseline and at 3 months after the initial treatment\" width=\"972\" height=\"754\" \/><figcaption>Figura 7. Imagem representativa de uma participante na avalia\u00e7\u00e3o inicial e aos 3 meses ap\u00f3s o tratamento inicial.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Conclus\u00f5es<\/h2>\n<ul>\n<li>O DKL 23 mg\/mL mostrou uma melhoria estatisticamente significativa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o inicial na WSRS do NLF em todos os momentos de seguimento avaliados.<\/li>\n<li>O DKL 23 mg\/mL demonstrou resultados compar\u00e1veis aos do Juv\u00e9derm Volift em todos os par\u00e2metros de desempenho avaliados durante o estudo: WSRS e GAIS avaliada pelo investigador e pelo indiv\u00edduo.<\/li>\n<li>A maior propor\u00e7\u00e3o de respondedores no grupo do DKL 23 mg\/mL face ao grupo do Juv\u00e9derm Volift um m\u00eas ap\u00f3s o tratamento sugere uma melhor capacidade de eleva\u00e7\u00e3o do tecido.<\/li>\n<li>A melhoria manteve-se durante toda a dura\u00e7\u00e3o do estudo, que foi de 9 meses.<\/li>\n<li>A satisfa\u00e7\u00e3o com o DKL 23 mg\/mL foi muito compar\u00e1vel \u00e0 satisfa\u00e7\u00e3o com o Juv\u00e9derm Volift ao longo de todo o estudo.<\/li>\n<li>O tratamento foi bem tolerado, com AA apenas transit\u00f3rios e sem AA graves ou inesperados relacionados com o tratamento. A frequ\u00eancia e o tipo de AA foram compar\u00e1veis entre os dois produtos.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Refer\u00eancias<\/h2>\n<ol>\n<li>The Aesthetic Society. Aesthetic Plastic Surgery National Databank Statistics 2020&ndash;2021.<\/li>\n<li>Hermann JL et al. Biochemistry, physiology, and tissue interactions of contemporary biodegradable injectable dermal fillers. Dermatol Surg 2018; 44 Suppl 1, S19&ndash;S31.<\/li>\n<li>Day DJ et al. The wrinkle severity rating scale: a validation study. Am J Clin Dermatol. 2004; 5(1):49&ndash;52.<\/li>\n<li>Narins RS et al. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2003 Jun; 29(6):588&ndash;95.<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"dkl-study-note\">Declara\u00e7\u00e3o: o estudo foi patrocinado pela Dr. Korman Laboratories Ltd. Refer\u00eancia do p\u00f3ster: Rad-MKT-015EN Rev. 01.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Estudo unic\u00eantrico, aleatorizado, com ocultamento do avaliador e do indiv\u00edduo, e compara\u00e7\u00e3o hemifacial em 48 indiv\u00edduos, que comparou o DKL 23 mg\/mL com o Juv\u00e9derm Volift nos sulcos nasolabiais, com seguimento at\u00e9 aos 270 dias.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":821,"template":"","dkl_publication_type":[44],"class_list":["post-848","dkl_publication","type-dkl_publication","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Um estudo cl\u00ednico para avaliar a seguran\u00e7a e o desempenho do preenchedor d\u00e9rmico DKL hialuronato de s\u00f3dio reticulado 23 mg\/mL para a melhoria do aspeto dos sulcos nasolabiais - Dr. Korman Laboratories<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_PT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Um estudo cl\u00ednico para avaliar a seguran\u00e7a e o desempenho do preenchedor d\u00e9rmico DKL hialuronato de s\u00f3dio reticulado 23 mg\/mL para a melhoria do aspeto dos sulcos nasolabiais - 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